Autorizada ampliação dos prazos de validade da vacina Comirnaty (Pfizer/Wyeth)

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, nesta segunda-feira (10/10) a autorização para aplicação do prazo de validade de 15 meses aos lotes da vacina contra a Covid-19 Comirnaty (Pfizer/Wyeth), na apresentação adulto (tampa roxa), já importados e distribuídos pelo Ministério da Saúde, independente do prazo de validade impresso na embalagem da vacina (9 ou 12 meses). Ou seja, três meses adicionais para as vacinas rotuladas com validade inicial de 12 meses e seis meses adicionais para aquelas que traziam validade de nove meses. 

Justificativa

A aprovação excepcional para ampliar a validade dos lotes já distribuídos se deu subsidiada pela aprovação da petição de ampliação de prazo de validade já aprovada pela Gerência de Produtos Biológicos por meio da Resolução – RE nº 3.049, de 15 de setembro de 2022, DOU nº 178, de 19 de setembro de 2022 e pelos pareceres emitidos pelas áreas de registro e inspeção sanitária da Agência, também foi considerado que as medidas indicadas pela empresa Pfizer/Wyeth permitem a manutenção da rastreabilidade e identificação quanto ao prazo de validade dos lotes já distribuídos da vacina. Nessa aprovação também está permitido que a empresa continue a importar lotes da vacina Comirnaty, na apresentação adulto (tampa roxa), que estejam com prazo de validade inferior a 15 meses impresso na embalagem e aplique o prazo de validade de 15 meses aprovado pela Anvisa.

A vacina Comirnaty pediátrica nas apresentações com tampa laranja e vinho não tiveram a ampliação do prazo de validade e continuam com o prazo aprovado de 12 meses.

Esta aprovação visa a celeridade na oferta de vacinas à população brasileira.

A empresa é responsável por manter as informações dos lotes e validades atualizadas junto ao Ministério da Saúde, profissionais envolvidos na aplicação das vacinas e cidadãos.

A empresa disponibiliza as informações sobre o prazo de validade dos lotes das vacinas adulta e pediátrica nos seguintes sítios eletrônicos: - Portal direcionado aos profissionais de saúde: https://www.comirnatyeducation.com.br/ - Website lnstitucional da Pfizer direcionado para o público em geral: www.pfizer.com.br

- Serviço de Atendimento ao Consumidor Fale Pfizer, através do telefone 0800 770 1575.

Por fim, a Anvisa considera em todas às decisões que as vacinas são aprovadas após a avaliação técnica robusta e ter demonstração que os seus benefícios globais superam os seus riscos.

As vacinas continuam sendo essenciais no combate a pandemia, especialmente, em prevenir doenças graves e morte.

Leia o voto da relatora, Meiruze Freitas e o Extrato de Deliberação da Diretoria Colegiada.