Atualização sobre análise de vacinas bivalentes contra Covid-19

A Anvisa informa sobre a análise, que está em andamento, das vacinas bivalentes contra a Covid-19.

A empresa Pfizer apresentou à Agência dois pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE) para novas versões bivalentes da vacina.

- O primeiro pedido, referente à bivalente com a subvariante Ômicron BA1, foi submetido em 19/8/2022. Esse pedido sofreu uma exigência em 9/9, sendo o cumprimento apresentado pela empresa em 16/9. Posteriormente, uma segunda exigência foi emitida em 22/9, com o cumprimento submetido pela empresa em 28/9.

- O segundo pedido, referente à versão que contém a subvariante BA.4/BA.5, em adição à cepa original da vacina Comirnaty, foi protocolado em 30/9/2022. Esse pedido teve exigência emitida em 18/10, com o cumprimento apresentado em 26/10.

Nos dois pedidos, a fabricante requer a indicação da vacina bivalente para aplicação como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade.

Considerando os pedidos dessas novas versões da vacina como dose de reforço e a atual situação de prevalência das variantes em território nacional, a Anvisa realizou uma reunião no dia 17/10, com participação de sociedades médicas. O objetivo foi complementar a análise técnica da Agência. As sociedades médicas elaboraram um parecer consultivo sobre as vacinas, entregue à Anvisa no dia 3/11.

Atualmente, as vacinas se encontram em fase final de análise pelas áreas técnicas envolvidas. Após a análise, o pedido será encaminhado para avaliação da diretora responsável, que encaminha a proposição para deliberação da Diretoria Colegiada, considerando que se trata de pedido de autorização de uso emergencial.

A Anvisa mantém o seu compromisso com a avaliação das vacinas, conforme as melhores práticas para atender aos interesses da saúde pública. A Agência também está atenta às recentes publicações científicas sobre a resposta imunogênica das vacinas bivalentes de mRNA.

Vacinas monovalentes

O surgimento de variantes do novo coronavírus levou à redução da eficácia das vacinas monovalentes contra infecções sintomáticas, mas essas vacinas ainda mantêm a efetividade contra a doença na forma grave e óbitos, desde que sejam tomadas as doses conforme a recomendação do Ministério da Saúde.

Os estudos de acompanhamento das vacinas indicam que as doses de reforço de vacinas monovalentes restauraram uma proteção contra desfechos graves associados à Ômicron. Essa proteção diminuiu ao longo do tempo com algumas diferenças relacionadas à idade, e particularmente durante um período de predominância da subvariante BA.4/BA.5.

Vacinas bivalentes

Segundo a Pfizer, a finalidade do reforço com a vacina bivalente de mRNA é conferir uma maior proteção frente às variantes Ômicron, variantes essas de preocupação no país, quando comparada à sua versão monovalente atualmente registrada no país, a vacina Comirnaty.

Dose de reforço

A autorização da Anvisa para a aplicação de doses de reforço é motivada a partir da solicitação das empresas e envolve a avaliação de dados de segurança e eficácia, com posterior inclusão das informações pertinentes na bula do produto, nos casos de aprovação.

Entre as vacinas contra a Covid-19 autorizadas para uso no Brasil, três imunizantes preveem em seu esquema vacinal a possibilidade de aplicação de uma dose de reforço. Essas vacinas são as da Janssen, da Pfizer e da AstraZeneca/Fiocruz.

Alerta

A Anvisa alerta que as pessoas sem o esquema vacinal completo, incluindo as doses de reforço, correm um risco aumentado de doença grave e morte. Manter-se atualizado com as recomendações de vacinas é uma maneira importante de uma pessoa se proteger no contexto atual de aumento de casos da Covid-19.

Autorização de uso emergencial

A autorização de uso emergencial (AUE) é regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 688/2022 e pelo Guia 42/2020. Uma vez recebido o pedido, a Agência tem 30 dias para concluir sua avaliação. Este prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados.