Anvisa regulamenta a utilização de autotestes para Covid-19

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (28/1), durante sua 3ª Reunião Extraordinária Pública de 2022, a resolução que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2.

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Com a aprovação, será permitida a venda de autotestes diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. É importante deixar claro que é proibida a oferta de autotestes na internet, em sítios eletrônicos que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

Atenção! Nenhum autoteste poderá ser comercializado imediatamente no país. As empresas habilitadas legalmente que desejarem colocar esses dispositivos à venda terão que registrar o produto na Anvisa. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) aprovada hoje estabelece os critérios para o peticionamento do registro, bem como, em seu artigo 22, define que as petições relacionadas ao tema serão analisadas com prioridade pela Agência, enquanto for mantida a declaração de emergência de saúde pública.

A conclusão da análise significa que o trabalho de avaliação técnica pela área responsável foi finalizado. O resultado desta análise, se foi aprovado ou reprovado (deferido ou indeferido), é conhecido a partir de sua publicado no Diário Oficial da União - DOU.

Condições

Entre os requisitos, a Anvisa determina que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e que utilizem ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo, ou seja, por indivíduos sem treinamento técnico ou científico formal para uso do produto.

O solicitante do registro do autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado. Além de disponibilizar o contato desse serviço de atendimento, a empresa deve indicar o Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, em conformidade com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.

Com relação à embalagem, o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit, que são necessários para a realização do teste, e também a validade do dispositivo, de modo a evitar seu uso fora do prazo de validade.

Monitoramento

Os autotestes estão sujeitos ao monitoramento pós-comercialização por meio do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós. O detentor do registro deve se responsabilizar por todas as ações de vigilância pós-comercialização do produto, em todo seu ciclo de vida. Isso inclui o estabelecimento de mecanismos para monitorar e notificar queixas técnicas e eventos adversos, recolhimento do produto quando determinado pela Anvisa ou sempre que houver indícios suficientes de que o dispositivo não atende aos requisitos de qualidade, segurança e desempenho, e também notificação de ações de campo decorrentes de eventos adversos associados ao produto.

O setor varejista, por sua vez, deve notificar os eventos adversos e queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa. No caso de o usuário notificar problemas relacionados ao uso do produto diretamente à Anvisa, o responsável pelo registro deverá avaliar e responder a demanda no sistema informatizado disponibilizado pela Agência.

Histórico

Em reunião realizada em 19 de janeiro de 2022, a Diretoria Colegiada da Anvisa, ao avaliar a proposta de regulamentação de autotestes, manifestou a necessidade de diligências para esclarecimentos sobre as condicionantes da política pública para utilização desses dispositivos por pessoas leigas.

Segundo entendimento da Procuradoria Federal junto à Anvisa, a nota técnica anteriormente enviada pelo Ministério da Saúde à Agência não cumpria os itens considerados necessários a uma política pública. Por essa razão, foi solicitado pedido de esclarecimento com informações adicionais ao respectivo Ministério.

Confira o resumo

• Os autotestes só poderão ser comercializados no país após registro do produto junto à Anvisa.
• A Anvisa analisará os pedidos de registro de autotestes com prioridade.
• É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
• O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico.
• O resultado do autoteste não é válido para viagens e entradas em eventos.

Acesse a RDC 595/2022.

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Voto da diretora relatora Cristiane Rose Jourdan.

Voto do diretor Rômison Rodrigues Mota.