Anvisa recebe segundo pedido de registro para teste de monkeypox

A Anvisa recebeu o segundo pedido de registro de kit para teste de monkeypox. A solicitação é para o produto Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit e foi apresentada pela empresa Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda. (CPMH).

O pedido foi recebido pela Agência no dia 2 de agosto e já está em análise pela equipe técnica da Anvisa.

Anteriormente, a Agência já havia recebido o pedido de registro da empresa Biomédica. Após análise, a Anvisa emitiu exigência, que é um pedido de informações e dados necessários para a conclusão da análise pela equipe técnica.

O processo do registro envolve avaliar o processo de fabricação, a confiabilidade dos resultados e a efetividade do produto para o diagnóstico.

Atualmente, o diagnóstico da monkeypox no país é feito por meio de ensaios moleculares de PCR, com metodologia desenvolvida pelo próprio laboratório de análise clínica, baseada em protocolos validados. Esta forma de atuação está regulamentada e é equivalente à aplicada por diferentes países, principalmente quando ocorre epidemia por agentes etiológicos (causadores de doenças) emergentes, ou seja, novos ou recentemente identificados.