Anvisa recebe pedido de ampliação da Pfizer para crianças de 6 meses a 4 anos

A Anvisa recebeu a solicitação da empresa Pfizer para incluir a faixa etária de 6 meses a 4 anos de idade na indicação da sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty.

A análise técnica será feita pela Agência de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para avaliação de imunizantes destinados a esse público específico.

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021. Atualmente, a bula da vacina prevê a indicação para a faixa etária a partir de 5 anos de idade.

O prazo inicial de análise é de 30 dias e começa a contar a partir desta segunda-feira (1º/8). O prazo pode ser alterado na ocorrência de apresentação de exigência, que é quando a Anvisa identifica a necessidade de complementação de dados e informações pelo laboratório.

Como é a análise

A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.

No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.