Anvisa publica RDC sobre nitrosaminas e nova versão de guia

A Anvisa informa que disponibilizou a Versão 2 do Guia 50/2021 e publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 677/2022 sobre controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos. A nova versão do guia já está em vigência e a norma entrará em vigor no próximo dia 1º de junho. 

O Guia esteve aberto por 90 dias e recebeu 26 contribuições.  A planilha de contribuições está disponível para consultas. O documento reúne recomendações sobre a responsabilidade das empresas e apresenta estratégias de cálculos de limites, entre outros requisitos. 

A RDC 677/2022 prevê o cumprimento dos requisitos de forma escalonada, em etapas, conforme o risco atribuído a cada produto. Tanto a regulamentação quanto o guia são aplicáveis a novos registros de medicamentos, assim como alterações pós-registro que possam resultar em formação de nitrosaminas, como mudanças relacionadas ao IFA, à composição e à embalagem do medicamento, não se restringindo exclusivamente a essas. 

Entenda 

As N-nitrosaminas ou nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. A exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de danos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer. 

No caso dos medicamentos, a Agência Regulatória da Alemanha (Federal Institute for Drugs and Medical Devices – BfArM) e a Agência de Medicamentos Europeia (European Medicines Agency – EMA) suspenderam, em julho de 2018, as vendas de genéricos do medicamento valsartana. Isso ocorreu devido à verificação de mudanças no processo de produção do insumo farmacêutico ativo da valsartana, que levaram à formação da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) em lotes que haviam sido produzidos por uma empresa chinesa. Nas semanas seguintes, foi constatado que o insumo farmacêutico ativo de outros fabricantes também apresentava a mesma impureza.  

A N-nitrosodimetilamina (NDMA) é altamente tóxica, especialmente para o fígado, e reconhecida como carcinogênica a partir de estudos realizados em animais, sendo classificada pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer como provável agente carcinogênico para humanos. 

Desde então, observou-se o aparecimento de relatos de que outros insumos farmacêuticos ativos de outras classes terapêuticas também são precursores conhecidos ou suspeitos de conterem NDMA e outras nitrosaminas potencialmente carcinogênicas. 

No Brasil, a Anvisa recolheu mais de 200 lotes de medicamentos da classe das sartanas. Além disso, a Agência suspendeu a fabricação, a importação, a distribuição, a comercialização e o uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação.  

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