Anvisa publica orientações para regularização de biológicos, biossimilares e radiofarmacos

A Anvisa publicou três novos documentos que orientam sobre a regularização de medicamentos biológicos, biossimilares e radiofarmacos. Veja abaixo:

1. Nota Técnica nº 63/2022/GPBIO/GGBIO – Instrução processual para registro e pós-registro de produtos biológicos, que atualiza documento já disponibilizado no Portal.  

No documento constam informações sobre os assuntos de petição aplicáveis ao registro e pós-registro de produtos biológicos e as diferentes possibilidades de peticionamento. A nota técnica também esclarece como a documentação deve ser organizada para envio à Anvisa.

2. Nota Técnica nº 61/2022/GPBIO – Manifestação sobre pós-registro de inclusão de nova via de administração e/ou nova posologia para produtos biossimilares.

Neste documento, a área técnica da Anvisa responsável pela avaliação de produtos biológicos traz esclarecimentos acerca da possibilidade de alterações específicas no pós-registro, em situações em que o produto comparador não possua a via de administração ou posologia pleiteada pelo produto biossimilar.

3. Perguntas e Respostas sobre Radiofármacos

O documento busca esclarecer dúvidas relativas à notificação e registro de medicamentos radiofármacos. A publicação traz esclarecimentos sobre a regulamentação vigente, além de alguns entendimentos da Anvisa sobre o tema.  O documento contempla um total de 54 perguntas e respostas, abordando questões como definições importantes sobre o assunto; isenção de registro e requisitos para o registro de radiofármacos; documentação para comprovação de eficácia e segurança; e importação e controle de qualidade de radiofármacos importados.

É importante destacar que a publicação é apenas orientativa, ou seja, não traz qualquer mudança nas regras atuais.