Anvisa publica norma sobre análise simplificada de pesquisa clínica

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última quarta-feira (16/2), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 601/2022, que dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de pesquisa clínica.    

Destaca-se que a norma trata de medida regulatória para enfrentamento de situação de urgência, conforme previsto no inciso I do art. 39 da Portaria 162/2021. A medida busca dar rapidez à liberação de petições de anuência em pesquisa clínica, desde que essas petições tenham sido autorizadas por autoridades regulatórias de notável reconhecimento.    

A resolução amplia o escopo de aplicação da Orientação de Serviço (OS) 103/2021 para os Dossiês Específicos de Ensaio Clínico (DEECs) iniciais e para a inclusão de protocolo de todas as indicações clínicas, não apenas de Covid-19 e de doenças raras. A norma também abrange as regras da OS 104/2021, além de adequar o instrumento regulatório às Boas Práticas Regulatórias.  

Com a publicação dessa resolução, as referidas orientações de serviço serão revogadas. Contudo, os códigos de assunto contidos nessas orientações de serviço (OS 103/2021 e OS 104/2021) continuarão a ser utilizados e vinculados ao número de processo do ensaio clínico ou do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) correspondente, conforme lista abaixo:  

• 12102 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de anuência em processo de pesquisa clínica previsto no plano de desenvolvimento.    
• 12103 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de emenda substancial ao protocolo clínico.    
• 12104 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de modificação de DDCM – inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento.    
• 11634 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de dossiê de qualidade.  

Por fim, é importante esclarecer que será criada uma fila específica para as petições que se enquadrarem nesta RDC.  

Acesse a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 601/2022.  

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