Anvisa prorroga norma sobre importação excepcional de radiofármacos

Foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (29/7) a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 737, de 28 de julho de 2022. A norma prorroga até 31 de outubro de 2022 a vigência da RDC 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa 81 da Anvisa, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.

A RDC 567/2021 foi editada em 30 de setembro de 2021, em um contexto de escassez e constatada a falta de radiofármacos em virtude da suspensão da fabricação de radiofármacos de uso consagrado pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen).

Entretanto, dada a proximidade do vencimento da norma e os dados obtidos pela Agência que indicam a manutenção do cenário de desabastecimento para alguns desses medicamentos, fez-se necessária a prorrogação da RDC 567/2021.

A Anvisa ressalta que a referida norma é compatível com os princípios da previsibilidade e isonomia. Além disso, contempla medidas sanitárias e regulatórias cabíveis para viabilizar a importação, em caráter excepcional e temporário, de radiofármacos para o abastecimento do mercado nacional, sob o risco de os pacientes não realizarem, a tempo e ao todo, exames e tratamentos necessários à preservação de sua saúde, conforme preocupação externada pelos Conselhos de Saúde e Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear – SBMN.

A Agência também manterá tratativas junto ao Ipen para acompanhamento da retomada da fabricação desses produtos pelo Instituto.

Os processos de importação protocolados até o dia 31 de outubro de 2022 e pendentes de decisão da Anvisa, que se enquadrarem nos critérios da RDC 567/2021 e suas atualizações, serão avaliados nos termos desta Resolução.

A Agência permanece comprometida com o acesso da população a produtos de interesse à saúde, alinhada com sua missão institucional e atuando nos limites de sua competência.