Anvisa lança edital para desenvolvedores de produtos de terapia avançada

Anvisa publicou o edital de chamamento aos desenvolvedores nacionais de produtos de terapia avançada PTA no Brasil. O objetivo é promover e elaborar cooperação técnica e regulatória para ampliar os esforços da Agência em colaborar no avanço do desenvolvimento nacional de produtos inovadores no Brasil e impulsionar o cumprimento de requisitos regulatórios na perspectiva de garantir produtos seguros, eficazes e com qualidade destinados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

PROJETO-PILOTO

A ideia do Projeto-Piloto é construir modelo de cooperação regulatória ágil e eficiente entre a Anvisa, os pesquisadores/desenvolvedores brasileiros e o setor de saúde produtivo nacional com objetivo de apoiar o desenvolvimento de produtos de terapia avançada para uso no SUS atendendo a necessidade de um maior número de pacientes em tratamento de ampla gama de doenças sem ou com escassas alternativas terapêuticas disponíveis, incluindo distúrbios genéticos raros, doenças autoimunes e oncológicas.

A Anvisa se dispõe a promover suporte regulatório aprimorado e intensificado aos desenvolvedores nacionais de PTA, de natureza pública, de forma a contribuir e acelerar o processo de desenvolvimento destes produtos, por meio de uso e experimentação de ferramentas regulatórias disponíveis e inovadoras para controle de riscos, avaliação de benefícios e de comprovação de segurança, eficácia e qualidade de PTA. A premissa é a busca por estratégias de otimização para o alcance de altos padrões de segurança, eficácia e qualidade dos produtos investigacionais para atender as necessidades dos pacientes brasileiros em tempo oportuno, com a perspectiva de impulsionar ao desenvolvimento e a aprovação destas terapias avançadas de forma célere, ampliando as oportunidades e criando um mercado competitivo.

De acordo com o nível de desenvolvimento e os cronogramas propostos pela empresa/instituição, a Anvisa poderá realizar reuniões periódicas para discussão de dados e documentos antes da submissão oficial, propostas para submissão contínua de documentos e dados, solicitação de apresentações específicas em reuniões dinâmicas para discussão de modificações substanciais, emendas aos protocolos de ensaios clínicos e monitoramento de eventos adversos, realização de inspeções preliminares de boas práticas de fabricação e de boas práticas clínicas em parceria com a vigilância sanitária local, além de outras medidas regulatórias necessárias ao processo avaliativo célere e oportuno.

PARTICIPANTES

Poderão participar do processo seletivo as empresas/instituições públicas que estejam em fase de

desenvolvimento clínico de produtos de terapia avançada, de preferência aplicados ao tratamento de condições sérias debilitantes, destinados aos pacientes do SUS. Nesta primeira experiência piloto da Anvisa serão selecionados 2 (dois) desenvolvedores. Mais detalhes sobre o processo seletivo consultar EDITAL DE CHAMAMENTO N° 17, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022.

O prazo para inscrição é até dia 8 de dezembro de 2022 por meio do link: https://forms.office.com/r/NteVg0RFLC

Os pedidos de esclarecimentos sobre o Projeto-Piloto e Edital de Chamamento deverão ser enviados à GSTCO/GGBIO/DIRE2, por meio eletrônico, no endereço: terapias.avancadas@anvisa.gov.br

PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA

A ciência mundial está em pleno desenvolvimento de novas tecnologias para melhoria na qualidade de vida das pessoas ao redor de mundo. Os produtos de terapia avançada, nova fronteira biotecnológica da medicina, já são realidade para muitos pacientes com doenças graves ou doenças raras, sem alternativas terapêuticas e compreendem os produtos de terapia gênica, terapias celulares e engenharia tecidual

Desde 2018, com as publicações das primeiras normas sanitárias específicas para os produtos de terapia avançada (PTA), o Brasil passou a integrar o seleto grupo de países com base regulatória para o desenvolvimento e o uso destes produtos inovadores. Até o momento, a Anvisa registrou cinco (5) PTAs, do tipo produto de terapia gênica, que apresentam em geral mecanismos de ação relacionados a inserção de material genético (genes) nas células do paciente para o tratamento de doenças raras e doenças oncológicas. Além disso, mais de 26 ensaios clínicos com PTAs investigacionais estão sendo conduzidos no Brasil após avaliação e anuência da Anvisa. O País tem se destacado na região latino-americana com adequada infraestrutura científica e regulatória para compor estudos multicêntricos internacionais de alta tecnologia. Neste cenário inovador é crucial e necessário a aplicação de elementos regulatórios de segurança, eficácia e qualidade de produtos terapêuticos desde o início do processo de desenvolvimento. A recente experiência brasileira e internacional tem demonstrado que estratégias de aproximação entre os desenvolvedores e os reguladores desde o início do desenvolvimento do PTA pode apresentar implicações positivas para o acesso aos produtos fornecendo informações sobre o pensamento regulatório da agência e as estratégias empregadas na busca de dados científicos de comprovação de segurança, eficácia e qualidade.

Colaborar com o desenvolvimento nacional destes produtos inovadores é papel importante da Anvisa como instituição do Estado brasileiro e integrante do Sistema Único de Saúde.