Anvisa divulga orientações para a realização de testes de Monkeypox

Essa nota técnica foi atualizada em 21/11/22 ( A nota tecnica n 18/2022 substituiu a nota técnica 15/2022)

A Anvisa divulgou a Nota Técnica nº 18/2022/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA com orientações acerca da realização de testes de análises clínicas para a confirmação da infecção pelo vírus Monkeypox (MPXV).

A elaboração da Nota Técnica atende à demanda do Centro de Operação de Emergência (COE) para Monkeypox diante da identificação de relatos de que estariam sendo liberados laudos com diagnósticos específicos para Monkeypox, quando, na verdade, a metodologia empregada seria para detecção do Orthopoxvirus.

A Monkeypox é uma doença causada pelo Monkeypox vírus (MPXV), do gênero Orthopoxvirus e família Poxviridae. Quando a metodologia própria (in house) desenvolvida e validada pelo laboratório clínico não for capaz de diferenciar o Monkeypox vírus de outros vírus do gênero Orthopoxvirus, é necessário que o resultado relatado no laudo esteja de acordo com as limitações da metodologia empregada no teste. O preenchimento do laudo laboratorial deve ocorrer em consonância com a capacidade de diferenciação do Monkeypox vírus dos outros vírus do gênero Orthopoxvirus. 

A Nota Técnica detalha os requisitos normativos, condições para desenvolvimento e utilização de metodologia própria (in house), além de informações sobre ações de fiscalização.

O Centro de Operação de Emergência (COE) para Monkeypox é coordenado pelo Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Vigilância em Saúde, com vistas a organizar a atuação do SUS para resposta à doença no país. No âmbito do COE, as estratégias essenciais estão centradas na disponibilização de tratamentos, imunização e diagnóstico oportuno para contenção da doença em território nacional. A Anvisa faz parte do COE, juntamente com representantes do Conass, Conasems, Opas e das secretarias do Ministério da Saúde.

Em atualização à Nota Técnica nº 15/2022/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA, destaca-se que, até o momento, a Anvisa já concedeu o registro sanitário para dois kits moleculares para diagnóstico da Monkeypox no Brasil. Tratam-se dos produtos KIT MOLECULAR MULTIPLEX OPXV/ MPXV/ VZV/ RP Bio-Manguinhos e KIT MOLECULAR MONKEYPOX (MPXV) BIO-MANGUINHOS, ambos fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz.