Anvisa autoriza encerramento do processo de uso emergencial do medicamento Xeljanz

A Anvisa acatou o pedido de desistência de uso emergencial do medicamento Xeljanz®️ (citrato de tofacitinibe) para tratamento da Covid-19. A desistência foi solicitada no dia 17 de janeiro deste ano pela empresa Wyeth Indústria Farmacêutica.

O pedido de autorização temporária de uso emergencial havia sido feito em 28 de julho de 2021. Após a avaliação da documentação, a área responsável pela avaliação de segurança e eficácia de medicamentos sintéticos da Agência emitiu inúmeras exigências para esclarecimentos técnicos, bem como complementação da documentação.

Em resposta, a empresa informou que existem dados e outras considerações relacionadas ao estudo consideradas importantes pela Anvisa que não estão disponíveis ou não puderam ser totalmente resolvidas. Dessa forma, a empresa decidiu desistir da solicitação para uso emergencial em caráter experimental.

No Brasil, o citrato de tofacitinibe já está aprovado pela Agência para o tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriática e retocolite ulcerativa, e foi incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) também nas três indicações. Considerando a situação epidemiológica da pandemia, foi solicitada à Anvisa a autorização de uso emergencial do medicamento também para o tratamento de pacientes adultos hospitalizados com pneumonia causada por Covid-19.

Ressalta-se que, de acordo com documento publicado em 3 de março de 2022*, a Organização Mundial da Saúde (OMS) sugere a não utilização do tofacitinibe (recomendação condicional) para pacientes com Covid-19 grave ou crítica. De acordo com o documento, deve-se considerar o uso desse medicamento apenas se o baricitinibe ou outros bloqueadores dos receptores de IL-6 (tocilizumabe ou sarilumabe) não estiverem disponíveis. O grupo de experts da OMS enfatizou a necessidade de mais evidências de estudos clínicos para melhor embasar as recomendações.

* Therapeutics and COVID-19: living guideline, 3 de março de 2022, disponível em: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-therapeutics-2022.2