Anvisa atualiza o marco regulatório de rotulagem de medicamentos

No último dia 7 de dezembro de 2022 a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou os novos marcos regulatórios que tratam da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.

Os processos regulatórios deliberados foram iniciados há mais de 10 anos, e tratam da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, e da revisão da RDC nº 137, de 29 de maio de 2003, que disciplina o uso de frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos.

Com isso, foram publicadas pela Anvisa 5 novas normas:

• Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil (https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-768-de-12-de-dezembro-de-2022-450312757)
• Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-198-de-12-de-dezembro-de-2022-450427025)
• Instrução Normativa - IN nº 199, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-199-de-12-de-dezembro-de-2022-450428585)
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece frases de alerta em bulas e em embalagens de medicamentos de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos (https://in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-770-de-12-de-dezembro-de-2022-450308284)
• Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-200-de-12-de-dezembro-de-2022-450428665)

Vale lembrar que uma das causas mais comuns dos erros de medicação relaciona-se à falta de elementos diferenciadores nos rótulos de medicamentos. Assim, o processo de discussão e construção das propostas regulatórias foi norteado pelo estabelecimento de regras que contribuam para o incremento na segurança do paciente e na mitigação dos erros de administração dos medicamentos, mediante o fornecimento de informações claras, seguras e acessíveis, tanto aos usuários quanto aos profissionais de saúde.

O novo marco regulatório está alinhado com diversas diretrizes e políticas nacionais e internacionais, tais como: Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) instituído pela Portaria/MS nº 529, de 1º de abril de 2013; Lei nº 13.236/2015, que estabeleceu que “os rótulos dos medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado”; e recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a atuação das agências reguladoras frente aos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto.

Dentre as principais mudanças trazidas pelos normativos, destaca-se a proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), que são soluções estéreis destinadas à administração parenteral, acondicionadas em recipiente com capacidade inferior a 100 ml. Em substituição, a norma prevê a utilização de etiquetas adesivas indeléveis, que permitem o contraste de cores nos rótulos desses produtos, melhorando a visualização e diferenciação de informações essenciais, com vistas a mitigar a ocorrência de erros de medicação e, consequentemente, vários eventos adversos aos usuários, que poderiam inclusive levar a óbitos.

Outro importante avanço das normas é a adoção da técnica "Tall Man Lettering", mecanismo capaz de diferenciar nomes de princípios ativos que possuem similaridade fonética ou gráfica, por meio do uso de letras maiúsculas e em negrito que ajudam a diferenciar nomes de medicamentos semelhantes.

Outra alteração na rotulagem dos medicamentos é a inclusão da logomarca da Anvisa ao lado do número do registro, que será facultativa, e pretende contribuir para a consolidação da imagem institucional da agência como o órgão responsável pela avaliação e aprovação de medicamentos no Brasil.

Com a modernização das regras de rotulagem e de frases de alerta, espera-se que haja um aprimoramento da forma e do conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos regularizados e comercializados no Brasil, garantindo assim o acesso à informação de forma ostensiva, segura, adequada e clara, em prol do uso racional de medicamentos. Assim, a expectativa é de que a atuação regulatória proporcione uma efetiva redução nos erros de medicação causados por dificuldades relacionadas à rotulagem dos medicamentos, reduzindo assim o dano ou risco à saúde da população.

Próximos passos

Após a publicação das normas serão disponibilizados no portal da Anvisa os modelos de rotulagem desenvolvidos a partir das novas diretrizes, além da Resolução comentada e um documento de perguntas e respostas sobre os novos textos.

As normas entrarão em vigor 180 dias após a publicação, e está previsto um prazo de 24 meses para que as empresas providenciem todas as adequações necessárias.

No caso da Instrução Normativa, que trata dos requerimentos específicos para soluções parenterais, o prazo de adequação é de 36 meses, considerando que para este tipo de produto as alterações implicarão em mudanças não só em rótulos, mas nas próprias embalagens que atualmente utilizam gravação das informações diretamente nas ampolas o que não será mais permitido.

Em seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota, reforçou que a “rotulagem de medicamentos deve sempre cumprir com seu papel fundamental de fornecer informações claras, seguras e acessíveis, tanto aos usuários quanto aos profissionais de saúde, contribuindo de maneira inequívoca para a segurança do paciente e mitigação dos erros de medicação. Com a modernização das regras de rotulagem e de frases de alerta constantes nas minutas dos instrumentos normativos ora avaliados, haverá um aprimoramento da forma e do conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos regularizados e comercializados no Brasil, garantindo assim o acesso à informação de forma ostensiva, segura, adequada e clara, em prol do uso racional de medicamentos”. Confira o voto na íntegra.