Anvisa atualiza Agenda Regulatória para o ano de 2023

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a segunda atualização da Agenda Regulatória 2021-2023, que será publicada no Diário Oficial da União. A medida foi deliberada nesta quarta-feira (7/12), durante a 23ª Reunião Ordinária Pública da Agência, e definiu a nova lista vigente de projetos regulatórios priorizados para o ano de 2023. 

Como previsto no Documento Orientador da Agenda Regulatória - AR 2021-2023, o conjunto de projetos regulatórios priorizados pode ser revisado anualmente, com a possibilidade de alterações, exclusões e inclusões de projetos. O objetivo da atualização anual é manter o documento alinhado às prioridades regulatórias do período, para garantir a previsibilidade e a atualidade do planejamento regulatório da Agência.   

Nesta segunda revisão anual, que coincide com o último ano da Agenda 2021-2023 e se alinha ao período de publicação do Plano de Gestão Anual 2023 da Anvisa, houve poucas modificações na lista de projetos regulatórios. Apesar do registro de 31 alterações, em grande parte o que ocorreu foram atualizações pontuais de referências normativas. Dessa forma, houve quase um equilíbrio entre as 11 inclusões de novos projetos e as 10 exclusões realizadas. Uma inclusão a destacar na Agenda é o projeto 1.27 - Vigência do CBPF durante o período de validade do registro do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário, que atende a uma solicitação do público, captada durante a consulta externa realizada no período de construção da Agenda 2021-2023. 

A partir das atualizações consolidadas, a nova lista atualizada de projetos regulatórios da Agenda da Anvisa para o período 2021-2023 passa a ser composta por 159 projetos regulatórios, distribuídos em 16 macrotemas de atuação da Agência. Consulte a listagem em planilha, com o detalhamento dos projetos e as respectivas justificativas para as alterações e exclusões realizadas. Confira ainda a página específica da Agenda Regulatória 2021-2023 no portal.     

Processo de atualização da Agenda    

As atividades para a segunda atualização anual da Agenda foram realizadas entre os meses de outubro e dezembro de 2022, conforme descrito no Relatório de Atualização Anual da Agenda 2021-2023. Para a atualização da lista de projetos, foram aplicados os mesmos critérios previstos na construção da Agenda Regulatória, que compreendem o alinhamento dos projetos aos objetivos estratégicos da Anvisa e a previsão de realizar atividades regulatórias no ano de inclusão na Agenda, no caso, no ano de 2023.   

Além desses dois critérios, as áreas técnicas da Anvisa consideraram várias fontes para a atualização dos projetos da Agenda. No que se refere às listas de publicações regulatórias com necessidade de adequação ou revisão normativa, destacamos que foram verificadas as contribuições recebidas na consulta externa para a construção da Agenda, realizada entre 23 de novembro de 2020 e 22 de janeiro de 2021, bem como os relatos de problemas normativos registrados no espaço aberto no portal da Anvisa para a identificação de problemas em normas.