Anvisa aprova registro definitivo da vacina Covid-19 da Janssen

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (5/4), o registro definitivo da vacina Covid-19 (recombinante) da empresa Janssen-Cilag. A vacina já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021.

Além de contemplar a imunização primária, o registro inclui a aprovação da dose de reforço. A bulas atualizadas da vacina podem ser acessadas aqui.

Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento: “É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista.  

Sobre a vacina

A vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26.COV2.S). É indicada para imunização ativa para prevenir a Covid-19 causada por SARS-CoV-2 em pessoas com 18 anos de idade ou mais.

O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária. Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose.

A vacina também pode ser administrada como uma dose de reforço heteróloga (de vacina diferente), para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA. Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer. Nesse caso, o intervalo para a dose de reforço é igual ao autorizado para a vacina utilizada na vacinação primária.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação, quando armazenado em temperatura -25°C a -15°C. Após o descongelamento, a vacina deve ser conservada sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C. Nesta condição, a vacina possui validade de 6 meses.

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