Anvisa aprova indicação terapêutica de medicamento para Covid-19

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, em circuito deliberativo realizado nesta sexta-feira (16/12), a inclusão da indicação terapêutica do medicamento Evusheld®️ (tixagevimabe + cilgavimabe) para o tratamento de pediátricos (a partir de 12 anos com peso mínimo de 40 Kg) e adultos com Covid-19 que não necessitam de oxigênio suplementar e que demonstrem risco aumentado de progressão para o estado grave da doença. Vale lembrar que o medicamento já tinha sido aprovado, em 24 de fevereiro deste ano, para uso temporário e emergencial. Os diretores também autorizaram a alteração da posologia.

Entre os pontos avaliados que levaram à aprovação, estão as medidas satisfatórias adotadas para o gerenciamento de risco do medicamento, a capacidade de oferecer proteção, a tolerabilidade do medicamento condizente ao perfil de segurança conhecido de cada agente e eventos adversos controláveis segundo as diretrizes de tratamento de toxicidade.

Importante observar que a profilaxia pré-exposição com Evusheld®️ não substitui a vacinação em indivíduos para os quais a imunização contra a Covid-19 é recomendada.

Indicação
O medicamento Evusheld®️ é indicado para profilaxia pré-exposição à Covid-19 em indivíduos pediátricos (a partir de 12 anos com peso mínimo de 40 Kg) e adultos que não estejam infectados com o Sars-CoV-2 e que tampouco tiveram exposição recente conhecida a um indivíduo infectado. Ademais, essas pessoas devem ter comprometimento imunológico moderado a grave devido a uma condição médica e/ou ao recebimento de medicamentos ou tratamentos imunossupressores e que possam não apresentar uma resposta imunológica adequada à vacinação contra a Covid.19. O medicamento também é indicado para quem a vacinação com quaisquer dos imunizantes disponíveis contra a Covid-19 não seja recomendada, devido a histórico de reação adversa grave, como, por exemplo, reação alérgica grave, ou alergia a algum componente das vacinas contra Covid-19.

Posologia
A nova posologia aprovada de Evusheld®️ para profilaxia pré-exposição de Covid-19 em indivíduos pediátricos (a partir de 12 anos com peso mínimo de 40 Kg) e adultos consiste na dose de 600 mg, administrada em duas injeções separadas e sequenciais de 3,0 mL de 300 mg de tixagevimabe e 300 mg de cilgavimabe, e ainda para a posologia da dosagem repetida de Evusheld®️ 600 mg a cada 6 meses para profilaxia contínua de SARS-CoV-2 sintomático na população de pacientes indicada.

Circuito deliberativo
O chamado circuito deliberativo é o procedimento decisório em que a coleta de votos dos diretores é realizada por meio eletrônico.

A Anvisa alerta que nenhum medicamento para Covid-19, substitui as vacinas aprovadas. 

Confira o voto da diretora Meiruze Freitas.

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