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COVID-19
Anvisa aprova ampliação de validade de lotes da vacina da Fiocruz fabricados a partir de 30/3
A Anvisa acaba de autorizar a ampliação do prazo de validade da vacina Covid-19 (recombinante) fabricada pela Fiocruz. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (30/3).
Destaca-se que o pedido foi protocolado na Agência no dia 11 de fevereiro. Com essa aprovação, o prazo passou de seis meses para nove meses. Essa medida é mais um reforço na batalha contra a pandemia.
É importante esclarecer que, em agosto do ano passado, a Anvisa também aprovou a ampliação da validade da vacina Covid-19 (recombinante) fabricada pela empresa Serum Institute of India Pvt Ltd. (SII) e importada pela Fiocruz de seis para nove meses, quando armazenada sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Entenda a aprovação desta quarta-feira (30/3):
- Qual foi a mudança?
O prazo de validade foi ampliado de seis para nove meses. Este novo prazo de validade é aplicável para a vacina Covid-19 (recombinante) fabricada pela Fiocruz, ou seja, a vacina Covid-19 (recombinante) fabricada pela AstraZeneca permanece com o prazo de validade de seis meses.
- Isso afeta os lotes que já estão no mercado?
Para os lotes já distribuídos da vacina Covid-19 (recombinante) fabricada pela Fiocruz e com a data de validade de seis meses impressa na rotulagem, deverá ser feito um pedido de excepcionalidade por parte da Fiocruz.
- Houve alguma mudança nas condições de conservação?
Não houve mudança nas condições de conservação. A vacina Covid-19 (recombinante) deve ser conservada sob refrigeração, na temperatura de 2ºC a 8°C. Além disso, ela deve ser armazenada na embalagem externa a fim de protegê-la da luz e não deve ser congelada nem agitada.
Após a retirada da primeira dose, a estabilidade em uso química e física foi demonstrada a partir do momento da punção do frasco até a administração por, no máximo:
- seis horas em temperatura ambiente, até 30°C; ou
- 48 horas sob refrigeração (2ºC a 8°C).
O frasco pode ser refrigerado novamente, mas o tempo cumulativo de armazenamento em temperatura ambiente não deve exceder seis horas e o tempo total cumulativo de armazenamento não deve exceder 48 horas.