Anvisa analisa pedido da Pfizer para uso da vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5 em crianças entre 5 e 11 anos

Encontra-se em análise na Anvisa pedido de ampliação de uso da vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5.

A vacina foi autorizada pela Agência em 22/11/2022, pela via da autorização temporária de uso emergencial (AUE), para uso como dose de reforço em indivíduos acima de 12 anos de idade. Agora pretende-se ampliar sua indicação para crianças entre 5 e 11 anos.

O pedido, protocolado em 29/11/2022, inclui também algumas mudanças nas condições previamente aprovadas, como a inclusão de uma nova apresentação e de novo volume de envase, que são necessárias ao atendimento específico desta faixa etária.

A vacina bivalente contém uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2 e se propõe a conferir uma maior proteção frente à variante Ômicron, variante de preocupação no país.

A Anvisa terá 30 dias para concluir sua avaliação. Este prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.