As reuniões técnicas com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 têm sido adotadas como estratégia para orientar os processos e dar agilidade ao desenvolvimento de vacinas.
2021
Publicado em
05/01/2021 11h44
Atualizado em
01/11/2022 15h25
O Conselho reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.
Reunião dos diretores acontece a partir das 14h desta sexta-feira (4/6).
Pauta: avaliação dos pedidos de IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL das vacinas Covaxin e Sputnik V.
Na prática, as doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.
Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.
Votos dos diretores e apresentações das áreas técnicas.
Registro de notificação extrajudicial recebida pelo diretor-presidente, Antonio Barra Torres, e pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos.
O processo está com a condução e ajustes normais do protocolo clínico.
Nesta quinta-feira (10/6), às 10h, a Agência irá apresentar a construção da nova Agenda Regulatória e seus resultados durante um seminário virtual. Participe!
Em sua terceira edição, a data traz o tema “Alimentos seguros agora para um amanhã saudável”.
O período para recebimento dos currículos começa nesta terça-feira (8/6) e continua até a próxima segunda-feira (14/6). Participe!
Um dos requisitos é a assinatura do Termo de Compromisso, que trata das condições estabelecidas pela Agência para a importação e o uso da vacina.
De acordo com a Agência, produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19.
Os produtos são a polimixina B e o sulfametoxazol-trimetoprima, ambos recomendados para o tratamento de infecções. Medida está na RDC 516/2021.
Um dos itens em análise será a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos. Confira todos os itens da pauta.
O processo de aprovação de um estudo clínico demanda troca de informações de forma dinâmica entre as duas instituições e a aprovação do protocolo é esperada no menor e melhor tempo possível.
Os pedidos de certificação são das plantas envolvidas na fabricação da vacina Covaxin, da empresa indiana Bharat Biotech.
Critérios temporários se aplicam à heparina e à enoxaparina, além de alguns medicamentos sintéticos usados exclusivamente em serviços de saúde e administrados por profissionais.
O período para recebimento dos currículos começa nesta quinta-feira (10/6) e vai até a próxima quarta-feira (16/6). Participe!