Webinar aborda novo fluxo de publicação de registro e pós-registro

Na próxima segunda-feira (5/7), a partir das 10h, a Anvisa irá promover um evento virtual (webinar) sobre o novo fluxo de publicação de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos – inovadores, novos, genéricos e similares. O objetivo é orientar as empresas da indústria farmacêutica e demais interessados sobre o uso dos novos códigos de assunto para petição de aditamentos de registro e pós-registro. Além disso, o webinar visa esclarecer também aspectos relacionados ao acompanhamento da fila e das listas de análise de pedidos e demais dúvidas sobre o processo. 

Para participar do evento, basta acessar o link a seguir, na data e horário previstos:

5/7, às 10h – Webinar: Novo fluxo de publicação para medicamentos sintéticos.

Projeto-piloto

A realização do seminário virtual faz parte das atividades relacionadas à alteração de códigos de petição para medicamentos sintéticos e à mudança de fluxos internos para a avaliação dos pedidos da indústria farmacêutica.

Nesse contexto, a atividade da segunda-feira (5/7) integra um projeto-piloto relacionado a essas mudanças, que vão começar pelas petições de registro da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), vinculada à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

A partir da implementação das mudanças, as petições da GQMED passarão a ter código de assunto específico para o aditamento de registro do Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR)/Análise de Qualidade Registro, para cada categoria de medicamento sintético. Já os aditamentos de pós-registro referentes ao Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate)/Análise de Qualidade Pós-Registro passarão a ter código de assunto próprio.

Além de centralizar a atividade de publicação de registro, o projeto também tem o objetivo de corrigir inconsistências observadas na fila de análise, disponível no portal da Anvisa. A medida visa especialmente os medicamentos sintéticos, que têm análises (qualidade, segurança, eficácia, bula, rotulagem e equivalência terapêutica) efetuadas por unidades distintas, subordinadas à GGMED.

Posteriormente, o projeto será estendido às petições de registro gerenciadas pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) e Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP).

Depois, finalmente, o projeto abarcará as petições de pós-registros gerenciadas pela GQMED, GPBIO e GMESP, cujo monitoramento e publicação também passarão a ser feitos pelo gabinete da GGMED, devendo ser criadas petições secundárias para gestão e análise técnica do registro pelas unidades subordinadas à Gerência-Geral.

Para saber mais sobre as mudanças no fluxo de publicação de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos, acesse o link abaixo.

Anvisa altera códigos de petições de medicamentos sintéticos

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