Vacina da Janssen: Anvisa solicita inclusão de eventos adversos na bula

A Anvisa solicitou, na última segunda-feira (13/9), a alteração da bula da vacina contra Covid-19 registrada pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. A alteração visa incluir eventos adversos que foram identificados durante o monitoramento de farmacovigilância do uso da vacina. 

As novas informações de segurança incluem os seguintes eventos adversos, que também já foram relatados em notificações à Anvisa: linfadenopatia (aumento do tamanho e/ou número de linfonodos, como o aparecimento de caroços no pescoço), parestesia (sensação de dormência em alguma parte do corpo) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele), tinido (zumbido no ouvido), bem como diarreia e vômitos. 

A empresa tem até 30 dias para incluir as informações na bula distribuída no Brasil. 

Sobre novos eventos adversos 

Com o passar do tempo de comercialização e uso de quaisquer medicamentos no mundo todo, incluindo as vacinas, novos eventos adversos podem ser identificados.   

É por isso que existe a farmacovigilância, que acompanha e avalia sistematicamente o perfil benefício-risco das vacinas.  

Até o momento, os benefícios de todas as vacinas aprovadas pela Anvisa superam seus riscos. 

Identificou algum evento adverso? Notifique! 

A Anvisa disponibilizou novo formulário, mais fácil e rápido de notificar. Clique aqui e acesse.  

Quer saber mais? A Anvisa Esclarece. 

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