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Uso emergencial: como acontece a decisão
A Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa acontece neste domingo (17/1/2021), a partir das 10h, e vai decidir sobre o uso emergencial de vacinas contra Covid-19.
Acompanhe ao vivo a reunião pela EBC e pelos canais digitais da Anvisa (os links serão divulgados oportunamente).
O uso emergencial de vacinas foi regulamentado pela Anvisa em 10 de dezembro do ano passado, por meio da resolução (RDC) 444. A norma definiu as regras para que vacinas para Covid-19 possam ter o seu uso autorizado antes mesmo que todos os estudo e dados sejam finalizados.
As vacinas autorizadas temporariamente para uso emergencial para a prevenção da Covid-19 serão destinadas preferencialmente ao uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde, em caráter experimental. O uso emergencial é considerado um uso ainda experimental e por isso tem valor temporário, até que a vacina receba o registro definitivo no país.
Como se trata de uma autorização excepcional, a norma definiu que a Diretoria Colegiada da Anvisa tomará a decisão final sobre a autorização. Essa decisão será baseada nos pareceres das áreas técnicas da Agência envolvidas na avaliação dos pedidos de uso emergencial.
A situação é diferente dos casos ordinários de registro de medicamentos e vacinas. Nesses casos, a decisão sobre o pedido de registro é feita pela própria área técnica.
Após a decisão de cada caso, a Anvisa publicará no seu portal os parâmetros aprovados para cada vacina. Esta publicação trará as informações dos pareceres técnicos elaborados pelas equipes técnicas da Agência e também os dados que os laboratórios apresentaram para a Anvisa.
Ponto a ponto sobre o processo
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O nome completo do processo é autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental.
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A avaliação é feita por três áreas distintas da Anvisa, que são as áreas responsáveis pelo registro de medicamentos, pela certificação de Boas Práticas de Fabricação e pela farmacovigilância de medicamentos, que é o monitoramento do produto no mercado.
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Cada uma dessas áreas produz um parecer contendo os dados técnicos apresentados à Anvisa na solicitação de autorização de uso emergencial. Esses pareceres são enviados para decisão dos diretores.
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Ao todo, as equipes envolvidas nas análises somam 50 pessoas. A Agência tem um comitê interno que reúne as áreas envolvidas.
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O processo é totalmente eletrônico e as equipes podem trabalhar de forma simultânea com os dados.
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A decisão cabe à Diretoria Colegiada porque se trata de um uso experimental e com estudo ainda em andamento, conforme estabelecido pela RDC 444, de 10 de dezembro de 2020.
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A Agência publicará no portal o extrato da deliberação da Dicol. A decisão passa a valer a partir da ciência oficial do interessado.
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Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a Covid-19.
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É a primeira vez que uma reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa acontece num domingo.
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A expectativa de duração da reunião é de cinco horas.
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A reunião será transmitida pela EBC e pelos canais digitais da Anvisa
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Não haverá acompanhamento presencial.