Relatório traz dados sobre inspeção internacional de IFAs

Já está disponível para consulta o Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (RIIFA), referente ao período de 2010 a 2020. O documento traz dados sobre petições de certificações de farmoquímicas estrangeiras, inspeções realizadas, cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) e informações sobre o programa de inspeções de fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), entre outros tópicos. 

De acordo com o relatório, produzido pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins), vinculada à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), o ano de 2020 foi marcado profundamente pela pandemia da Covid-19, levando ao cancelamento da maioria das inspeções internacionais pré-agendadas pela Anvisa. De um total de seis inspeções previstas inicialmente, apenas uma foi realizada, em fevereiro do ano passado. 

Dessa forma, o documento, no geral, mantém as conclusões observadas no relatório anterior, publicado com resultados atualizados das inspeções de 2019, além de atualizar as legislações e procedimentos implementados no ano de 2020, que marcam de forma significativa a atuação da Agência – Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 362/2020 e Instrução Normativa (IN) 62/2020. 

PIC/s

O relatório informa que, em 2020, o desenvolvimento de parcerias e cooperações técnicas com outras autoridades sanitárias resultou na inclusão da Anvisa como o 54º membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s). Com isso, a Agência passou a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em BPF de medicamentos e IFAs de uso humano.

Insumos farmacêuticos

A fabricação de IFAs faz parte do início da cadeia para a obtenção de medicamentos. Por isso, a Anvisa está constantemente gerando iniciativas e ações visando assegurar a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população brasileira. 

A relevância do processo de inspeção e certificação internacional se dá pela necessidade de avaliação das plantas de fabricação estrangeiras mediante a verificação do cumprimento de BPF nas instalações fabris, seguindo os mesmos requisitos adotados para avaliação das empresas localizadas no Brasil. 

Confira a íntegra do Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (RIIFA)