Publicado manual sobre submissão de modificações de ensaios clínicos

A Anvisa informa que já está disponível a 5ª edição do Manual para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos, que trata sobre ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.   

A publicação visa orientar as submissões de modificações do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015. Nesse sentido, é importante destacar que o principal objetivo dessa nova edição foi detalhar as alterações consideradas como substanciais e não substanciais referentes às Modificações de Qualidade e Emendas ao Protocolo.  

Além do manual, a Agência disponibilizou ainda os seguintes anexos do manual: formulário de petição para modificação substancial do DDCM, formulário de petição para emenda substancial a protocolo de ensaio clínico e modelo para envio de informações atualizadas de estabilidade.   

Clique aqui e confira a 5ª edição do Manual para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos. 

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