Proposta de Consulta Pública inclui a melatonina como constituinte autorizado

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (7/4), Consulta Pública que trata da atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Com a atualização, serão incluídas mais 25 substâncias na Instrução Normativa 28/2018, totalizando 451 constituintes aptos a serem utilizados em suplementos alimentares.

Atualmente, estão autorizados 426 constituintes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e probióticos. O prazo para envio de contribuições à Consulta Pública será de 60 dias, aberto depois de sete da publicação no Diário Oficial da União.

Novas substâncias

Dentre os constituintes que serão autorizados, há diversas substâncias bioativas, isto é, que possuem uma ação metabólica ou fisiológica específica no organismo. Alguns exemplos são a membrana da casca de ovo como fonte de ácido hialurônico, glicosaminoglicanos e colágeno, o extrato de laranja moro (Citrus sinensis (L.) Osbeck)​ como fonte de antocianinas e o extrato de rizomas de cúrcuma como fonte de curcumina.

Melatonina

A proposta de Consulta Pública também inclui o uso da substância melatonina como constituinte de suplementos alimentares nas seguintes condições: fonte de substância bioativa, especificação de referência da USP-NF, sem limite mínimo, com limite máximo de 0,21 mg/dia, indicado para o grupo populacional de adultos (maiores de 18 anos), sem alegação de propriedade funcional. Além disso, a substância deve ter a seguinte advertência na rotulagem: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças, pessoas com enfermidades, pessoas sob uso concomitante de medicamentos ou outros suplementos e pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante".

A melatonina é uma substância já utilizada em diversos países como suplemento alimentar e como medicamento, com condições de uso variadas. Devido ao interesse dos consumidores e do setor produtivo no acesso e oferta de produtos contendo essa substância, a Anvisa, proativamente, avaliou a segurança e eficácia do constituinte.

Para isso, se aprofundou na análise do cenário regulatório internacional, a fim de compreender o racional técnico utilizado pelas autoridades para aprovação do uso da substância. Também realizou busca ativa de estudos em bases de dados científicas e avaliou as possibilidades regulatórias para enquadramento da substância.

As conclusões da análise da Agência, que levaram às condições proposta para uso da melatonina em suplementos alimentares, podem ser acessadas na íntegra aqui.