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REGULAÇÃO
Produtos fronteira: veja as orientações para enquadramento
Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 1/2021 sobre o processo regulatório de enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, em especial os “produtos fronteira”. A NT é de fundamental importância para fins de regularização desses produtos em uma das categorias previstas em lei, como medicamento, produto para a saúde, cosmético e alimento, entre outros.
A publicação, resultado das atividades desenvolvidas no âmbito do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 406/2020, apresenta dois subprodutos para a elaboração do marco teórico e referencial sobre enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, os quais foram submetidos à consulta da sociedade.
Um desses subprodutos é o glossário, que reúne os conceitos dos termos técnicos (meio farmacológico, meio metabólico etc.) utilizados nas análises de enquadramento de produtos realizadas pelo Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (Comep). O Comep tem caráter consultivo e é formado por representantes de oito áreas técnicas da Anvisa. Seu objetivo é subsidiar as decisões da Diretoria Colegiada.
O segundo subproduto é o estabelecimento de nove critérios técnicos para balizar as decisões do Comitê. Esses critérios vão contribuir para melhorar a previsibilidade e a transparência do processo regulatório de enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Para se ter uma ideia, o “mecanismo de ação do produto pelo qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano” é um critério bastante utilizado nos casos de enquadramento envolvendo as categorias de medicamento e produto para a saúde.
É importante ressaltar que, desde 2019, o Comep baseia suas análises técnicas em sete dos nove critérios contidos na Nota Técnica 1/2021. (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/produtos-fronteira-2/arquivos/nota-tecnica_1_2021_definicoes-e-criterios-para-enquadramento.pdf)
Acesse o Relatório Técnico para saber mais sobre as atividades do Grupo de Trabalho.
Entenda
Os chamados “produtos fronteira” são difíceis de distinguir como medicamento, dispositivo médico, cosmético, alimento, entre outras categorias, em função de suas características técnicas que incluem composição, local de aplicação/uso, apresentação e mecanismo de ação. A atuação da Anvisa é essencial para determinar o enquadramento regulatório correto desses produtos. Isso porque uma decisão equivocada poderá levar a custos mais elevados e a um caminho mais difícil para o acesso da população ao respectivo produto.
Saiba mais na página virtual “Produtos Fronteira”.