Painel traz andamento de análises do segundo pedido do Butantan

O andamento da análise do segundo pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac já está disponível. Os dados foram publicados pela Anvisa no Painel de Análises, que apresenta o andamento e a situação dos documentos encaminhados pelo laboratório.

Os dados do painel se referem somente ao segundo pedido, já que o primeiro pedido foi concluído.

Acesse o painel neste link ou abaixo:

Entenda cada status

Em Análise: documentos que ainda estão com a equipe técnica para verificação de dados e informações. 

Análise por Benefícios x Riscos – Mantido Condicionado a Termo de Compromisso: informações já analisadas no primeiro pedido e que permanecem pendentes de complementação, conforme firmado no Termo de Compromisso entre a Anvisa e o Instituto Butantan. 

Concluído: dados já analisados pela equipe técnica, sem indicação de necessidade de complementação. 

Sobre o segundo pedido

O processo foi inicialmente submetido na última segunda-feira, dia 18 de janeiro, com 206 páginas e complementado às 20h49 do mesmo dia com mais 727 páginas, totalizando 933 páginas. A documentação envolve informações e dados que serão analisados pelas três áreas técnicas da Anvisa responsáveis pelo registro, boas práticas de fabricação e monitoramento de medicamentos.

Os dois pedidos submetidos à Anvisa pelo Instituto Butantan para autorização temporária de uso emergencial são semelhantes, mas contêm diferenças importantes.

O primeiro pedido, aprovado no último domingo, tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável, 0,5 mL/dose). Este segundo pedido trata do envase, pelo Instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são que o segundo pedido trata de vacinas envasadas no próprio Butantan e em uma embalagem diferente, o frasco-ampola multidose. Por isso, é necessário avaliar as informações adicionais submetidas pelo Instituto.

A análise da Agência vai se concentrar nas diferenças entre os dois procedimentos, que podem ter impacto na qualidade do produto final. Para produtos sensíveis como vacinas, mesmo pequenas mudanças de equipamento, método e forma de envase podem causar impacto e, portanto, devem ser olhadas com atenção.