Notificação de eventos adversos e produtos de terapia avançada

A Anvisa disponibilizou um novo formulário eletrônico para notificar Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados a ensaios clínicos com produtos de terapia avançada investigacional, inclusive ensaios clínicos para Covid-19.  

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 260/2018, que trata das regras para a realização de ensaios clínicos com produtos de terapia avançada investigacional no Brasil, o patrocinador, o pesquisador-patrocinador ou a Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) devem comunicar à Anvisa os EAGs cuja causalidade seja possível, provável ou confirmada em relação ao produto sob investigação, por meio de formulário específico disponível neste portal. 

Os Eventos Adversos Graves e que levam a óbito ou causam ameaça à vida devem ser notificados à Anvisa no prazo máximo de sete dias corridos, a contar da data do conhecimento do caso pelo patrocinador ou pelo pesquisador-patrocinador do ensaio clínico. Já a notificação dos demais Eventos Adversos Graves deve ser realizada em até 15 dias corridos a contar do conhecimento do caso. 

Importante observar que o novo formulário também deve ser utilizado para a notificação de EAGs que envolvam produtos de terapia avançada investigacional relacionados à Covid-19. 

Acesse o novo formulário.