Nota: reunião sobre pesquisa clínica da vacina Butanvac

Técnicos da Anvisa e do Instituto Butantan reuniram-se nesta segunda-feira (28/6) para discutir a pesquisa clínica da vacina Butanvac.

O objetivo foi avaliar os dados apresentados pelo Instituto, que estão sendo levantados antes do início da aplicação da vacina em seres humanos.

O protocolo de pesquisa clínica da Butanvac já está aprovado pela Anvisa, mas para que a vacina comece a ser aplicada em seres humanos é necessário apresentar dados específicos, que ainda estão sendo gerados pelo Butantan. Um exemplo são os dados que tratam da inativação do vírus utilizado na vacina.

Atualização 02/07/2021

Os dados que ainda deverão ser apresentados referem-se ao método para confirmação de que os vírus utilizados como vetores (Vírus de Newcastle) foram efetivamente inativados.

O efetivo controle dessa etapa é um dos requisitos obrigatórios para garantir a segurança dos voluntários que receberão a vacina pela primeira vez.

Essa é uma etapa importante do processo de produção da vacina. Trata-se de um requisito comum aos processos de pesquisa clínica que utilizam a tecnologia do vírus vetor. As exigências da Anvisa são comuns as diretrizes nacionais e internacionais para a pesquisa clínica em humanos, os quais acima de tudo, visam a proteção dos participantes na pesquisa.