Nota: pedido de estudo para a Butanvac

Após a análise técnica dos documentos e informações apresentadas, a Anvisa enviou na segunda-feira (26/4) para o Instituto Butantan uma exigência com a solicitação de informações e documentos que ainda não foram apresentados no pedido de autorização para realização do primeiro estudo clínico em humanos com a candidata à vacina Butanvac.

Conforme as regras da Anvisa, o prazo para resposta às exigências é de 120 dias.

O pedido de autorização do Butantan, enviado à Agência no dia 26/3, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos.

Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido, já que a Agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica.

Até o momento, a candidata a vacina, Butanvac, foi testada apenas em animais.

Dentre os documentos e informações da proposta de estudo clínico que faltam ser apresentadas pelo Butantan estão:

- Relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado).

- Relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico).

- Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológica do antígeno produzido).

- Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral, padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência).

- Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina.

- Esclarecimento sobre se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina.

- Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários.

- Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança.

- Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.