Nota: inspeção na fábrica da União Química

A Anvisa e a Vigilância Sanitária do Distrito Federal (DF) realizaram nesta quarta-feira (27/1) uma inspeção nas instalações da fábrica Bthek, da União Química, localizada no Distrito Federal.

O objetivo foi avaliar as atividades que estão sendo realizadas na fábrica, da União Química quanto ao estágio das  ações e procedimentos para a fabricação de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina Sputnik para uso em humanos.

A inspeção faz parte das estratégias e das atribuições da Anvisa e da Vigilância Sanitária do DF.

Durante a inspeção foram identificados os seguintes pontos:

• A fábrica da União Química não está produzindo insumos farmacêuticos ativos em escala industrial da vacina Sputnik V para uso humano.
• A produção que vem sendo realizada se destina somente à produção de lotes de desenvolvimento de insumos, como parte do processo de transferência de tecnologia formalmente estabelecido em contrato entre as partes.
• A produção de lotes de desenvolvimento trata apenas de IFAs e não há produção de vacinas prontas na planta inspecionada.
• Durante a visita, os inspetores verificaram a situação atual da estrutura física do local de fabricação.
• Esta inspeção não teve como objetivo a certificação de Boas Práticas de Fabricação. A empresa solicitará a inspeção de licenciamento e certificação das condições técnico-operacionais assim que forem concluídas as adequações necessárias da área de fabricação.
• A empresa está em processo de transferência de tecnologia para fabricação da vacina Sputnik V e informou à Anvisa que esse processo ainda não foi concluído.