Nota: informações pendentes para a autorização dos estudos clínicos da Butanvac

A equipe técnica da Anvisa participou, na tarde desta quarta-feira (19/5), de uma nova reunião com o Instituto Butantan. O objetivo foi dar continuidade à discussão sobre os requisitos necessários para a autorização do início dos estudos clínicos da Butanvac.  

O começo dos testes da vacina em humanos depende da apresentação pelo Butantan do protocolo de estudo clínico atualizado e de alguns esclarecimentos adicionais sobre o imunizante.  

Para a autorização de ensaios clínicos, ou seja, de testes com pessoas, é preciso avaliar não só a proposta da pesquisa em si como também os dados da vacina.  

As reuniões entre a Agência e o centro de pesquisa paulista vêm ocorrendo com frequência para que todas as dúvidas sobre o imunizante possam ser esclarecidas, garantindo, assim, a segurança dos voluntários que participarão dos testes. 

Os pesquisadores do Butantan se comprometeram a enviar as informações pendentes para que os técnicos da Anvisa possam dar prosseguimento à análise do pedido. 

A autorização para início dos estudos clínicos da Butanvac foi solicitada à Anvisa no dia 26/3. O protocolo do estudo clínico, porém, foi encaminhado à Agência apenas no dia 23/4, sem atender  aos requisitos técnicos necessários para que a pesquisa clínica pudesse ser autorizada. 

Enquanto as exigências da Anvisa não forem atendidas, o prazo para a análise do pedido do Butantan permanece interrompido.