Nota: estudo de soro contra Covid-19 do Instituto Butantan

Nesta sexta-feira (15/10), a Anvisa publicou a anuência de uma alteração sobre os aspectos de qualidade do soro para tratamento de Covid-19 que está em estudo pelo Instituto Butantan. A solicitação foi feita pelo laboratório, que identificou a necessidade de ajustes no estudo.

A regra de estudos clínicos prevê que o desenvolvedor poderá fazer atualizações, ajustes ou alterações do medicamento experimental, neste caso, o soro, ou do protocolo do estudo clínico, a qualquer momento – antes, durante ou depois do início do estudo.

Alguns ajustes e alterações, a depender do impacto na qualidade do produto, precisam da anuência da Agência antes de serem implementados. Este tipo de alteração em estudos clínicos é comum.

A condução do estudo, a seleção dos voluntários e o tempo necessário para obter os dados são de responsabilidade do laboratório.

A Anvisa esclarece que o estudo clínico para testar o soro foi autorizado em 24 de março deste ano, sendo o início efetivo do estudo autorizado em 24 de maio.