Nota: documentos sobre Sputnik V

A Anvisa informa que forneceu aos estados importadores solicitantes cópia dos documentos e referências técnicas que subsidiaram a decisão da Diretoria Colegiada (Dicol) referente à não autorização da importação da vacina Sputnik V, ocorrida na 7ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol, em 26/4.   

Quanto aos novos documentos (total de três) protocolados pelos estados da Bahia, Maranhão e Sergipe, a partir dos quais solicitaram nova manifestação da Anvisa, a Agência comunicou nesta sexta-feira (7/5) que os pleitos foram recepcionados como novos pedidos de importação, tendo como marco inicial o dia do protocolo, 29/4. 

Após avaliação, verificou-se que os novos documentos apresentados não cumprem o requisito alusivo à apresentação do relatório técnico de análise da autoridade sanitária estrangeira, conforme disposto pelo § 3º do art. 16 da Lei 14.124/2021. Em razão disso, os estados foram comunicados que os processos seguem em diligência até que os esclarecimentos necessários sejam capazes de subsidiar a análise dos pedidos de importação. 

Nos termos da Lei 14.124/21, a Anvisa possui 30 dias para emissão de parecer e decisão sobre os pedidos.   

A Agência segue na busca de informações referentes à vacina Sputnik V que resguardem os aspectos mínimos de qualidade, segurança e eficácia do imunizante para uso pela população brasileira.