Nota: desistência de processo de vacina

A empresa União Química Farmacêutica enviou à Agência, no último dia 4 de maio, o pedido de desistência do processo de desenvolvimento clínico da vacina Sputnik V. O pedido veio após o vencimento do prazo de 120 dias para que a empresa atendesse o pedido de exigência da Anvisa.

A empresa havia submetido à Agência, em 31/12/2020, o pedido de anuência de estudos da vacina russa. Em face da ausência do protocolo clínico e de outros documentos e informações requeridas pela legislação sanitária vigente (RDC 9/2015), em 4 de janeiro de 2020 a Anvisa emitiu uma exigência técnica à empresa para apresentação dos documentos, informações e esclarecimentos faltantes.

O laboratório não respondeu o pedido de exigência feito pela Anvisa para a apresentação do protocolo clínico de pesquisa da vacina Sputnik V no Brasil e optou pelo pedido de desistência. 

O pedido de desistência foi publicado na edição do Diário Oficial da União desta quarta-feira (19/5), por meio da resolução RE 1.991, de 18/5/21.

A desistência se refere apenas ao processo de condução de estudo clínico no Brasil e não está relacionada ao pedido de uso emergencial, que é um processo distinto.