Nota de esclarecimento: análise do pedido de estudo da Butanvac

A Anvisa vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária esclarece que o processo de pedido de anuência dos estudos clínicos da vacina Butanvac, do Instituto Butantan, encontra-se em fase de "exigência". Isso quer dizer que, o processo está em discussão entre a ANVISA e o Instituto Butantan para que a documentação complementar, relativa ao protocolo do estudo, seja entregue e concluída com foco na segurança dos pacientes participantes do estudo.

O Instituto Butantan deu entrada junto à Anvisa, em 26/3 deste ano, do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) da vacina Butanvac. A avaliação foi então iniciada. Transcorridos 72 dias até este domingo, 6/6, ANVISA e Instituto Butantan tem discutido continuamente os documentos e esclarecimentos necessários para a anuência do Estudo Clínico.

Os últimos dados enviados pelo Instituto Butantan, referentes ao protocolo clínico, foram recebidos na última quarta-feira (2/06 ) e uma nova exigência foi feita no dia sábado (05/06). Uma reunião foi feita entre o Instituto Butantan e Anvisa no dia 02/06, para discutir os documentos de Qualidade e no dia 04/06 a exigência de Qualidade foi cumprida na ANVISA pelo Instituto Butantan. A Anvisa esclarece que esses documentos estão em análise pelos técnicos dessa Agência.

O processo de aprovação de um estudo clínico é um processo que demanda troca de informações de forma dinâmica entre as duas instituições e a aprovação do protocolo é esperada no menor e melhor tempo possível .

Convém reiterar que a Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.

*Informação atualizada em 7/6/2021.