Nota: Anvisa e Butantan fazem reunião sobre Butanvac

A Anvisa e o Instituto Butantan realizaram nesta quarta-feira (2/6) uma reunião sobre as pendências no pedido de autorização para a pesquisa clínica da vacina Butanvac. O objetivo foi tratar dos aspectos de qualidade da vacina, que são aqueles relacionados às características do produto que será testado em humanos e envolvem a forma de produção e sistemas de controle do produto.

No sábado (29/5) e na segunda-feira (31/5), a Agência havia enviado duas exigências técnicas ao Butantan, uma sobre o protocolo clínico e outra sobre os dados de qualidade da vacina, respectivamente. Os dados de qualidade foram discutidos nesta quarta-feira (2/6). Em relação ao protocolo de pesquisa, o Instituto indicou que vai encaminhar o documento atualizado no menor tempo possível.

O pedido de anuência para a pesquisa clínica está em análise na Anvisa e as reuniões entre a Agência e o Butantan têm o objetivo de sanar e esclarecer lacunas técnicas importantes para a autorização da pesquisa.

A rotina de reuniões técnicas com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 tem sido adotada como estratégia para orientar os processos e dar agilidade ao desenvolvimento de vacinas.