Nota à imprensa: relatório completo da avaliação da vacina para crianças

Considerações quanto à razão pela qual a Anvisa teria enviado ao Ministério da Saúde um comunicado quando da aprovação da vacina Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos de idade, e não o relatório completo da avaliação. 

Inicialmente, compete à Anvisa, nos termos da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999, conceder registros das vacinas. O ato de registrar passa a ter efeito após a conclusão da análise técnica de dossiês da vacina e a publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.), permitindo à empresa comercializar, distribuir e disponibilizar a vacina para uso.   

Em situações de grande relevância de uma determinada decisão para a saúde pública, outras medidas de divulgação dessa decisão são tomadas. Por vezes, além da publicação da decisão em questão no D.O.U., a Agência divulga notas informativas no seu portal, realiza transmissões de vídeos ou envia comunicados a órgãos impactados pela decisão. No caso da aprovação da vacina Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos de idade, além da publicação no D.O.U., foi feita uma apresentação de aspectos relevantes para a aprovação da vacina pelas gerências técnicas envolvidas, bem como foram transmitidas recomendações da Anvisa ao Ministério da Saúde, caso venha a incluir a referida vacina no Programa Nacional de Imunizações (PNI).   

Não é requisito legal, ou mesmo algo costumeiro, enviar um dossiê de análise de medicamento ao Ministério da Saúde. No Brasil e em diversos países, os dados técnicos que comprovam as boas práticas de fabricação, a qualidade, a segurança e a eficácia de um medicamento ou de uma vacina são apresentados e avaliados pelas autoridades reguladoras, respeitadas as diretrizes técnicas e legais de cada país.   

Nesse caso específico, entendeu-se relevante tecer as recomendações ao Ministério da Saúde considerando as descobertas da farmacovigilância no Brasil e no mundo até o momento. Uma vez que os principais riscos observados na aplicação da vacina em crianças se relacionam a erros no momento de sua aplicação, identificou-se a oportunidade de transmitir, de forma objetiva e clara, as recomendações ao Ministério da Saúde, aos serviços de saúde e à população brasileira. Considerando-se a importância da decisão, o interesse popular e a boa comunicação, decidiu-se pela transmissão do comunicado pela internet, bem como o envio do Comunicado Público com recomendações ao Ministério da Saúde.    

Adicionalmente, a Anvisa adota as Boas Práticas de Revisão quando da avaliação dos dossiês de medicamentos, bem como as Boas Práticas Regulatórias ao dar transparência e publicar suas decisões e demais informações de caráter público em seu portal, como pode ser verificado no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus/vacinas   

Destaca-se, por fim, que a Lei 9.782/99 confere à Anvisa a responsabilidade de avaliar e atestar que uma vacina atende aos parâmetros de eficácia, qualidade e segurança. Compete também à Agência zelar pela confidencialidade de dados não públicos que compõem os dossiês de produtos submetidos para análise da Anvisa. Dessa forma, de modo a disponibilizar informações relevantes quando da aprovação de medicamentos e vacinas, com o cuidado de não divulgar informações protegidas por propriedade industrial, a Agência disponibiliza em sua página um Parecer Público da avaliação do medicamento tão logo receba a manifestação de concordância do fabricante. No caso específico, para divulgação do referido Parecer Público, é aguardada a manifestação da empresa fabricante, que deve ocorrer ainda nesta segunda-feira (20/12). 

Até o momento, a Anvisa não recebeu solicitação formal do envio dos pareceres técnicos e nem do dossiê submetido para a aprovação da ampliação de uso. É importante esclarecer que esses documentos possuem informações sigilosas e de segredo industrial e comercial, e que a solicitação deve ser amparada e avaliada nos termos da lei.