Norma atualiza requisitos para produção de preservativos masculinos

Foi publicada, no Diário Oficial da União (D.O.U) desta terça-feira (31/8), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 554/2021, que estabelece os requisitos mínimos para a produção de preservativos masculinos de látex de borracha natural.  

Entre os tópicos tratados na norma estão o projeto e as dimensões dos produtos, questões relacionadas à data de vencimento dos preservativos, capacidade volumétrica e pressão, além de requisitos para embalagem e rotulagem, entre outros itens.   

De acordo com a resolução, os fabricantes de preservativos deverão tomar as precauções adequadas para minimizar a contaminação microbiológica do produto durante o processo de fabricação e embalagem. Caso a autoridade sanitária julgar necessário verificar o cumprimento deste requisito, ela poderá solicitar o controle microbiológico do produto.  

Além das exigências da RDC 554/2021, os preservativos masculinos de látex de borracha natural devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).  

Solicitações de registro, revalidação ou inclusão de modelo junto à Anvisa devem apresentar, além das exigências contidas em legislação específica, documentos que comprovem que o preservativo masculino de látex natural atende aos requisitos do regulamento brasileiro, emitido por organismo de certificação credenciado. 

A Agência informa, ainda, que o regulamento será atualizado, sempre que se julgar pertinente o seu aprimoramento, visando a proteção da saúde da população e considerando novas referências internacionais. 

A nova norma, que entra em vigor no dia 01/10/2021, internaliza no país a Resolução Mercosul GMC 10/08 e revoga a RDC 62/2008 e a RDC 276/2019. 

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