Mudanças no processo de submissão das vacinas contra a Covid-19 desenvolvidas por universidades públicas brasileiras

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta-sexta-feira (20/8), em Reunião Ordinária Pública, mudanças no processo de submissão dos dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas para prevenção da Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público. 

A proposta cria um procedimento especial para que as universidades apresentem o Dossiê de Submissão Contínua de Desenvolvimento Clínico, um documento com informações suficientes para permitir a análise preliminar das informações referentes ao projeto de desenvolvimento das vacinas. Com esses dados, será possível agilizar um posterior pedido de autorização de ensaio clínico da vacina.  

Na Resolução, que será publicada em breve no Diário Oficial da União, estão previstos os critérios necessários para que as universidades públicas ou instituições com financiamento governamental possam ser contempladas com o novo procedimento. Os beneficiados também serão isentos da taxa de fiscalização sanitária.  

Para a diretora relatora Meiruze Freitas, “com a regulamentação aprovada hoje, as universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público terão ao seu dispor uma via flexível e dinâmica de inter-relação com esta Agência, que acompanhará, promoverá e fomentará os projetos de pesquisa de interesse nacional, nomeadamente, vacinas contra Covid-19. As universidades e centros de pesquisa públicos têm responsabilidade social e trabalham diligentemente para ajudar a controlar e mitigar a pandemia de Covid-19. Neste momento, lembro e faço referência a duas cientistas brasileiras, Ester Sabino e Jaqueline Goes de Jesus, que tiveram papel essencial no sequenciamento do novo coronavírus". 

Estudos conduzidos por universidades brasileiras  

No dia 6/8, a Anvisa recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac, desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Este é o terceiro pedido de autorização de estudo clínico para vacina contra Covid-19 apresentado por uma universidade brasileira. 

No dia 31 de julho, a Agência recebeu o pedido da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) para testes de fases 1 e 2 da vacina Spintec. O pedido está em análise e ainda depende da apresentação do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), que é o protocolo clínico do estudo propriamente dito. 

Antes disso, no dia 26 de março, a Anvisa recebeu o pedido de autorização do estudo de fases 1 e 2 da vacina Versamune CoV-2FC, desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP/USP) com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. A Agência emitiu exigência para apresentação de dados complementares. 

Tratativas iniciais  

Além dos pedidos acima já recebidos, a Anvisa vem realizando reuniões prévias sobre desenvolvimento de vacinas com a Universidade Estadual do Ceará (UECE) e a Universidade Federal do Paraná (UFPR). O objetivo dos encontros é orientar e esclarecer os pesquisadores sobre os requisitos técnicos para a autorização de pesquisa de vacinas no Brasil. 

Somente estudos clínicos regulatórios, ou seja, que têm como objetivo a futura autorização de um medicamento ou vacina, precisam de autorização prévia da Anvisa. Estudos de caráter científico ou acadêmico não passam pelos especialistas da Agência.  

Confira o voto da relatora.