Glicosímetros: avaliação de desempenho e funcionalidade

A Anvisa, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) concluíram o projeto que teve como objetivo implantar a avaliação de desempenho e funcionalidade dos chamados glicosímetros, ou seja, aqueles aparelhos utilizados para autoteste dos níveis de glicose no sangue. 

A implantação dos métodos para análise dos conjuntos glicosímetros torna o INCQS o laboratório de referência da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA) no que diz respeito às análises fiscais. Além disso, amplia a capacidade de controle e monitoramento analítico pós-mercado desses produtos por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 

Entenda 

As três instituições (Anvisa, INCQS e PNUD) firmaram em 2019 a Carta Acordo 33527, com o objetivo de implantar a avaliação de desempenho e funcionalidade dos glicosímetros, de acordo com a norma ISO 15197:2013 e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 36/2015. 

O Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) do INCQS desenvolveu o projeto em dois anos, tendo concluído a implantação de testes de repetibilidade, reprodutibilidade/precisão intermediária, recuperação, interferentes e desempenho funcional de medidores de glicose – todos essenciais para a avaliação da qualidade dos produtos. Para isso, foram adquiridos insumos específicos e desenvolvidas sete novas instruções de trabalho a fim de garantir a qualidade e a confiabilidade dos resultados obtidos nas análises laboratoriais. 

O INCQS é um laboratório oficial de saúde pública e compõe, em âmbito federal, a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária. O Instituto tem a prerrogativa legal para executar as análises previstas na legislação sanitária.  

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