Esclarecimentos sobre estudos com proxalutamida aprovados pela Anvisa

A Anvisa esclarece que até o momento foram autorizados dois estudos clínicos a serem realizados no Brasil com a proxalutamida (GT-0918) para tratamento da Covid-19. Os estudos, patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, são:

1. ESTUDO MULTIRREGIONAL DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE GT0918 NO TRATAMENTO DE PACIENTES DO SEXO MASCULINO COM COVID-19 LEVE A MODERADO. VERSÃO 2.0, 21MAR2021. PROTOCOLO GT0918-MT-3001. Autorizado em 10 de junho de 2021.

2. ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA PROXALUTAMIDA (GT0918) EM PARTICIPANTES AMBULATORIAIS DO SEXO MASCULINO COM COVID-19 LEVE A MODERADA. VERSÃO 1.0, 18 DE MARÇO DE 2021. PROTOCOLO GT0918-US-3001. Autorizado em 19 de julho de 2021.

Para aprovação desses estudos, foram apresentados dados de eficácia e segurança para indicações de câncer de próstata e de mama conduzidos em outros países.

Na documentação apresentada à Anvisa, foi citado um estudo conduzido no Brasil para Covid-19 (NCT04446429) por iniciativa de pesquisadores independentes, cujos dados não foram disponibilizados. Também foi comunicado à Agência que estava em andamento um estudo em pacientes graves (NCT04728802), mas nenhum relatório ou resultado foi apresentado.

Esses estudos não foram considerados para a anuência da Anvisa para a pesquisa clínica a ser realizada e também não poderão ser submetidos para fins de eventual registro do medicamento, pois se tratam de estudos cujos dados não são passíveis de avaliação regulatória.

Considerando os dados apresentados e o delineamento dos estudos aprovados para avaliar a segurança e a eficácia da proxalutamida, o perfil de benefício x risco se mantém favorável para a continuidade dos estudos, até que novos dados sejam apresentados.