Ensaios clínicos: nova forma de notificar eventos adversos nos estudos de Covid-19

Atenção, empresas que conduzem ensaios clínicos para o tratamento e a profilaxia da Covid-19! Devido à migração de sistemas, a Anvisa iniciou o cadastramento dessas empresas na nova plataforma (Vigimed) e alterou a forma de envio das notificações de eventos adversos graves (EAGs) inesperados. 

A partir do cadastramento, as empresas (patrocinadoras) devem notificar os EAGs relacionados à Covid-19 exclusivamente pelo Vigimed. Os eventos ocorridos nos demais ensaios clínicos devem ser notificados pelo e-mail notivisa.pesquisa@anvisa.gov.br (conforme disposto no artigo 63 da RDC 9/2015). É preciso utilizar uma planilha em Excel com todas as informações que antes eram registradas no FormSUS pelo NotivisaEC.

Entenda 

O Departamento de Informática do SUS, o Datasus, suspendeu o uso dos formulários eletrônicos FormSUS, em 4/2, devido à identificação de problemas técnicos. Com isso, a notificação de EAGs inesperados está migrando para o VigiMed. Esse sistema é uma versão adaptada do VigiFlow, oferecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) aos centros nacionais que fazem parte do Programa Internacional para o Monitoramento de Medicamentos da OMS. Após o cadastramento de todas as empresas patrocinadoras e as devidas adequações, os EAGs inesperados ocorridos no país serão notificados apenas por meio do VigiMed. 

Manual VigiMed Empresas 

Em caso de dúvidas, acesse o Manual VigiMed Empresas – Pesquisa Clínica. O material explica como se cadastrar e notificar os eventos adversos graves em pesquisas clínicas. Contribuições ao texto do manual podem ser enviadas para o endereço eletrônico vigimed.pesquisa@anvisa.gov.br.  

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