Edital de Chamamento trata sobre o Guia ICH S12

A Anvisa informa que já está aberto o prazo para contribuição do Edital de Chamamento Público 11/2021, que trata do Guia S12 de Estudos Não Clínicos de Biodistribuição (BD) para o Desenvolvimento de Produtos de Terapia Gênica (Guideline S12 on Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH).   

Os interessados poderão enviar suas contribuições até o dia 6 de setembro deste ano, por meio de formulário eletrônico. O referido edital foi publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 9 de julho, com prazo de 60 dias para participação.   

É importante esclarecer que o guia tem como objetivo proporcionar recomendações harmonizadas para a condução desses estudos. O documento apresenta diretrizes como o desenho de ensaios de biodistribuição, além de considerações sobre interpretações e aplicações, de forma a dar suporte ao desenvolvimento não clínico e clínico de produtos de terapias gênicas.   

Além disso, a publicação visa minimizar o uso desnecessário de animais em ensaios não clínicos. Por fim, destaca-se que a perspectiva é que o guia seja utilizado no Brasil como documento de apoio ao processo de regularização de ensaios clínicos com produtos de terapia gênica em desenvolvimento no país.    

Clique aqui e envie a sua contribuição!  

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