Covid-19: orientações sobre análise de petições de pesquisa clínica

A Anvisa publicou dois novos documentos relacionados à análise de petições de pesquisa clínica. Um deles é a Orientação de Serviço (OS) 103/2021, que traz o detalhamento dos procedimentos de análise dos documentos exigidos nas petições de “Anuência em Processo de Pesquisa Clínica”, “Modificação de DDCM – Inclusão de Protocolo de Ensaio Clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento” e de “Emenda Substancial ao Protocolo Clínico”, durante a pandemia de Covid-19. A OS 103/2021 foi publicada no dia 21 de junho, no Boletim de Serviço 26/2021.   

A publicação faz parte de um conjunto de iniciativas da Coordenação de Pesquisa em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) da Anvisa. Desde o início da pandemia, essa e outras ações têm o objetivo de responder com prioridade às demandas relacionadas ao enfrentamento da grave crise de saúde pública provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2), especialmente em relação ao expressivo número de estudos clínicos para Covid-19 recebidos pela Copec.  

É importante observar que, mesmo com a grande demanda gerada a partir pandemia, a área não permitiu que os prazos de análise dos demais estudos clínicos, igualmente relevantes para a saúde pública, fossem gravemente impactados. 

Dossiê do Medicamento Experimental

A outra publicação referente à análise de petições de pesquisa clínica é a OS 104/2021, que também foi veiculada no Boletim de Serviço 26/2021, de 26/6. O documento dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise dos documentos exigidos para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e das alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou na segurança do medicamento experimental, comparador ativo ou placebo. A nova orientação revoga a OS 88/2020, que tratava do mesmo tema. 

As OS estão disponíveis na seção de Publicações de pesquisa clínica, no portal da Anvisa.  

Acesse aqui a OS 103/2021 e a OS 104/2021. 

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