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Covid-19: negada autorização de uso emergencial do Avifavir
A Anvisa negou a autorização temporária de uso emergencial do medicamento Avifavir (Favipiravir) para o tratamento antiviral de pacientes hospitalizados com Covid-19. A decisão unânime foi tomada durante a 12ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), nesta terça-feira (22/6).
De acordo com o voto da diretora Meiruze Freitas, relatora da pauta, o medicamento em questão não atende às expectativas da Agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial.
"A Anvisa continua comprometida com o avanço da saúde pública do país durante esta pandemia sem precedentes. A Agência deve usar de todas as vias possíveis para fazer com que novos tratamentos estejam disponíveis para os pacientes o mais rápido possível. Entretanto, não se pode autorizar o uso de um medicamento que não demonstrou benefício clínico no tratamento da Covid-19 e ainda pode resultar em riscos à saúde dos pacientes", afirmou a diretora relatora.
O medicamento, fabricado pelas empresas russas API – Technologies LLC e Joint Stock Company Chemical Diversity Research Institute – JSC CDRI, teve a solicitação de autorização de uso emergencial (AUE) registrada pelo Instituto Vital Brazil.
O Avifavir é considerado um medicamento novo, com insumo farmacêutico ativo (IFA) ainda não registrado pela Anvisa. No Brasil, até o momento, já possuem indicação para tratamento de Covid-19 o fármaco Rendesivir e duas associações de anticorpos monoclonais, formadas pelo casirivimabe com o imdevimabe e pelo banlanivimabe com o etesevimabe.
Até o momento, o medicamento Avifavir (Favipiravir) não está aprovado, para o tratamento da Covid-19, em nenhuma autoridade com similaridade regulatória ao Brasil.*
Decisão técnica
A decisão da Anvisa é fundamentada e sustentada em uma avaliação técnica que se orienta pela ponderação dos potenciais benefícios para a saúde pública em comparação aos eventuais riscos sanitários decorrentes do uso do medicamento em avaliação.
Após essa avaliação, realizada pelas gerências-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), as áreas técnicas concluíram que as limitações, incertezas e riscos da aprovação do uso emergencial do Avifavir superam os benefícios no tratamento de pacientes com Covid-19.
Alinhada às manifestações técnicas, a Diretoria Colegiada entendeu, por unanimidade, que o produto não atende às expectativas da Agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial.
É importante ressaltar que a avaliação de pedidos dessa natureza é realizada com base na Lei 14.124/2021, que estabelece as regras para autorização de uso emergencial, de forma temporária e em caráter experimental, de vacinas e de medicamentos contra a Covid-19. A regulamentação da Anvisa a esse respeito está contida na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021 e no Guia 49/2021.
Confira as apresentações e o voto da relatora
*Atualizado em 23/6/2021, conforme informações do voto.
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