Covid-19: confira o painel com informações sobre ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos

Já está disponível o painel para acompanhar o andamento da análise dos pedidos de autorização de ensaios clínicos para medicamentos e produtos biológicos, incluindo as vacinas e tratamentos contra Covid-19. Pelo painel é possível verificar a situação atual de cada estudo clínico submetido à Anvisa.

A medida é parte do compromisso da Anvisa de garantir a transparência e agilidade ao processo de avaliação dos pedidos de autorização para realização de ensaios clínicos relacionados à Covid-19 no Brasil.

O painel apresenta a porcentagem relativa ao status de cada etapa da análise, iniciando pelo envio dos documentos pelas empresas e trazendo as demais etapas de análise pelo Comitê Covid-19.

A análise dos pedidos de autorização de estudo clínico é feita pelo Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para Prevenção ou Tratamento da Covid-19 (Comitê Covid-19). O Comitê analisa os pedidos de anuência de ensaios clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas após a submissão formal do protocolo, desde que tenha havido uma análise preliminar da documentação pela Anvisa antes da submissão formal.

Fluxo de ensaios clínicos

De acordo com o fluxo adotado para a análise preliminar dos pedidos de autorização de ensaios clínicos pela Anvisa, a empresa interessada deverá enviar, por e-mail ou plataforma específica, todas as informações, provas e documentos exigidos pelo regulamento de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos (RDC 9/2015).

A qualquer momento o Comitê Covid-19 poderá agendar uma reunião com a empresa para esclarecer as questões pendentes e, para as pendências que não impactarem na qualidade do medicamento experimental e da segurança dos participantes, o ensaio poderá ser autorizado mediante compromisso da empresa de submeter as informações e/ou documentação faltante, quando for o caso.

Nos casos em que a empresa submeter formalmente o pedido de autorização de ensaio clínico pelo sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa), sem ter apresentado previamente a documentação completa, pode não ser possível a manifestação da Anvisa no prazo médio de 72 horas.

Entenda cada status

1. Quantitativo pela forma de entrega dos documentos à Anvisa (Tipo de Envio)

Pré-submissão: documentos enviados por e-mail para análise preliminar pelo Comitê Covid-19.

Submissão formal: pedido formal de anuência de ensaio

clínico pelo sistema eletrônico de peticionamento da Anvisa (Datavisa), após conclusão, ou não, da análise preliminar (pré-submissão).

2. Quantitativo pela Situação de Análise

Análise finalizada: O estudo foi submetido formalmente pelo Datavisa e o Comitê finalizou a análise de todos os documentos e considerações enviadas pela empresa.

Em análise: O estudo foi submetido por e-mail para análise preliminar, cuja documentação encontra-se em análise pelo Comitê Covid-19, podendo apresentar um dos status descritos abaixo.

3. Detalhamento da Situação de Análise

Estudo autorizado: O estudo foi autorizado para iniciar no país.

Em análise das respostas da empresa: o Comitê Covid-19 realiza a análise das respostas e/ou documentos complementares enviados pela empresa.

Em avaliação inicial: o Comitê Covid-19 recebeu os documentos da empresa por e-mail, conforme fluxo estabelecido, e iniciou a análise técnica desses documentos.

Em exigência: a empresa submeteu formalmente o pedido pelo sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa), sem a análise preliminar, e após análise dos documentos submetidos formalmente, o Comitê Covid-19 solicita o envio de informações e/ou esclarecimentos ou documentos complementares pela empresa.

Cancelado a pedido: após submissão formal pelo DATAVISA a empresa solicita o cancelamento do estudo por motivos diversos.

Aguardando respostas da empresa: o Comitê Covid-19 recebeu os documentos por e-mail, realizou a análise preliminar e enviou uma solicitação de informações e/ou esclarecimentos ou documentos complementares para a empresa.

Em análise do cumprimento de exigência: análise pelo Comitê das informações e/ou documentos complementares enviados pela empresa através do sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa) em cumprimento à solicitação feita pelo Comitê Covid-19 por meio de exigência técnica, referente a um pedido formalmente submetido pelo sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa), sem análise preliminar da documentação.