Covid-19: Anvisa aprova nova apresentação da vacina CoronaVac

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta sexta-feira (6/8), uma nova apresentação para a vacina CoronaVac: frasco-ampola com 1mL, contendo duas doses por frasco.

Atualmente, há duas apresentações aprovadas para a CoronaVac: frasco-ampola multidose, contendo 10 doses, e frasco-ampola dose única, monodose.

Segundo o Instituto Butantan, este pedido de inclusão de nova apresentação constitui uma demanda dos países importadores da vacina adsorvida Covid-19 (inativada), por ser uma apresentação de menor custo com maior quantidade de doses, em comparação à apresentação monodose.

A nova apresentação, assim como a apresentação monodose, é fabricada exclusivamente pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd., que possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

Desse modo, a nova apresentação de duas doses da vacina CoronaVac (frasco-ampola de 1mL) foi aprovada por unanimidade com a necessidade de que o Instituto Butantan atenda aos aspectos relacionados à comunicação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e às Secretarias Estaduais de Saúde de todas as informações sobre a nova apresentação, incluindo o prazo de validade de 12 meses, bulas e rotulagens em português, a fim de evitar o uso incorreto do imunizante.

As vacinas são sinônimos de esperança e fomento para a superação da pandemia. É importante reafirmar que a vacinação completa com qualquer uma das vacinas aprovadas pela Anvisa oferece proteção contra doenças graves e morte causadas pelo Sars-CoV-2. A vacinação também é importante para proteger aqueles com maior risco de desenvolver a doença na forma grave, reduzindo a necessidade de hospitalização e a disseminação do vírus e prevenindo o surgimento de novas cepas de variantes preocupantes. Assim, uma nova apresentação da vacina CoronaVac com duas doses é mais uma opção que favorece a ampliação da vacinação no Brasil, destacou a diretora relatora do processo, Meiruze Freitas.

As embalagens em inglês da nova apresentação conterão a expressão "USO EMERGENCIAL" impressa no cartucho, assim como o prazo de validade de 12 meses aprovado pela Anvisa .

Para saber mais, acesse as informações da deliberação.

Confira o voto da relatora.