Confira a pauta da 10ª Reunião Pública da Dicol

10ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa  

Data: 26/5/2021, quarta-feira.  

Horário: 9h.   

Confira a íntegra da pauta.  Acompanhe abaixo:

A Anvisa realiza, a partir das 9h desta quarta-feira (26/5), a sua 10ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2021. Nesta edição, um dos itens da pauta é o referendo da decisão que aprovou a abertura de processo regulatório para prorrogar por 60 dias a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021. Este ato normativo dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da pandemia de Covid-19.  

Outro tema que entrará em análise é a proposta de alteração da RDC 332/2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, para permitir que produtos  fabricados antes de 1º de julho de 2021, com quantidades de gorduras trans industriais acima de 2 g por 100 g de gordura total, sejam comercializados até o final do seu prazo de validade.

Também serão analisadas propostas de alteração da RDC 56/2014, referente à  Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos; da RDC 67/2016, que trata de petições relacionadas a Centros de Equivalência Farmacêutica; e da RDC 23/2012, relacionada à obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. 

Além disso, haverá a avaliação e a votação de propostas de RDCs sobre: Boas Práticas  para Laboratórios de Controle de Qualidade; registro, exposição à venda e comercialização de produtos fumígenos derivados do tabaco; oficialização de lotes de substâncias químicas de referência da Farmacopeia Brasileira;  admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros; boas práticas  para o transporte de material biológico humano; e registro de  produto de terapia avançada, entre outras.  

Entre os vários itens da pauta também estão diversas propostas de instruções normativas (INs), como as que tratam da garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, de tomografia computadorizada médica, de radiologia odontológica e de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, entre outras. 

Também serão avaliadas duas propostas de consultas públicas. Uma delas refere-se à RDC sobre o uso compassivo de dispositivos médicos e outra é relacionada à RDC que trata da  avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.

Confira todos os itens da 10ª Dicol desta quarta-feira (26/5) acessando a pauta da reunião.