Bulário Eletrônico: confira as mudanças para atualizar textos

Os pedidos para inclusão e atualização de textos no Bulário Eletrônico da Anvisa deverão ser realizados, a partir do dia 7 de junho, por meio do Sistema Solicita, com a utilização dos mesmos códigos de assunto já empregados. Outra novidade é que também serão disponibilizadas as bulas de medicamentos dinamizados e radiofármacos e os folhetos informativos de produtos tradicionais fitoterápicos. Com isso, todas as categorias regulatórias passarão a constar do Bulário. 

É importante observar que, em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 60/2012, as detentoras de registro de medicamentos dinamizados, radiofármacos e produtos tradicionais fitoterápicos deverão protocolar, junto à Anvisa, um dos assuntos listados abaixo, mesmo que isso já tenha sido feito no peticionamento antigo.  

Atenção! A inclusão inicial de texto de bula ou folheto informativo deve ser utilizada nos casos em que a empresa nunca tenha peticionado o respectivo assunto no processo. Já a notificação deve ser utilizada nos casos em que já houve inclusão inicial ou outra notificação no processo.  

A Anvisa esclarece que, a partir da migração para o Solicita, a empresa não deverá encaminhar petições utilizando o sistema antigo, mesmo nos casos em que houver uma transação não concluída.  

Códigos de assunto  

10461 ESPECÍFICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10454 ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10459 GENÉRICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10452 GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10458 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10463 PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10457 SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10450 SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10462 DINAMIZADO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10455 DINAMIZADO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10665 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de folheto informativo – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10681 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto informativo – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

10886 RADIOFÁRMACO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 

A inclusão das bulas no sistema é obrigação da empresa detentora do registro do medicamento. De acordo com a RDC 47/2009 e o guia de submissão de bulas, as bulas devem ser submetidas eletronicamente em até 30 (trinta) dias após o início da comercialização do medicamento.

Em caso de dúvidas sobre o uso do sistema, acesse o Manual do Solicita.  

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